Data Loading...
32. BAB 27. Kualifikasi dan Validasi Flipbook PDF
32. BAB 27. Kualifikasi dan Validasi
117 Views
102 Downloads
FLIP PDF 471.85KB
Modul Belajar – Road to UKAI 2020 BAB XXVII VALIDASI DAN KUALIFIKASI Dalam CPOB 2018 terdapat banyak sekali perubahan pada bab validasi dan kualifikasi, hal ini dapat saja membingungkan bagi sebagian yang belum membaca dan membandingkan antara CPOB 2018 dan CPOB 2012.
1.
Validasi
Validasi diartikan sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Perbedaan CPOB 2018 dan 2012 CPOB 2012 Validasi Proses
Validasi Prospektif
CPOB 2018 Validasi Proses
Validasi Konkuren
Validasi Konkuren
Validasi Proses Tradisional
Validasi Prospektif
Verifikasi Proses Kontinu Pendekatan Hibrida
Validasi Pembersihan
Verifikasi Transportasi
Validasi Metode Analisis
Validasi Pengemasan
Validasi Ulang
Kualifikasi Sarana Penunjang
Pengendalian Perubahan
Validasi Metode Analisis Validasi Pembersihan Pengendalian Perubahan
Validasi Proses
Validasi Pengemasan
Validasi
Validasi Metode Analisis
Modul Belajar – Road to UKAI 2020
Validasi Proses dalam CPOB 2018 diperkenalkan pradigma baru, yaitu lifecyrcle. Validasi proses dalam CPOB 2018 terdiri atas validasi konkuren, validasi pendekatan tradisional, validasi proses kontinu (lifecyrcle) dan validasi pendekatan hibrida. Validasi Proses
Keterangan
Validasi Konkuren
Jika pada CPOB 2012 validasi konkuren dilakukan pada saat pembuatan rutin, dalam 2018 validasi konkuren hanya dilakukan dalam kondisi diluar kebiasaan, ketika ada rasio manfaat lebih tinggi dibanding kerugian
Validasi
Pendekatan
Pendekatan tradisional seperti halnya
Tradisional
1.
Sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif).
2.
Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren).
3.
Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).
Validasi Proses Kontinyu
Dalam pendekatan ini langkah yang dilakukan adalah 1.
Mendesain Proses
2.
Mengkualifikasi Proses yang telah didesain
3.
Melakukan verifikasi proses terus menerus selama proses berlangsung.
Validasi Pendekatan Hibrida
Pendekatan proses hibrida merupakan gabungan pendekatan tradisional dan kontineu. Pendekatan ini dapat digunakan bilamana sudah diperoleh pengetahuan dan pemahaman yang tinggi mengenai produk dan proses yang diperoleh dari pengalaman pembuatan dan data riwayat bets.
Validasi Metode Analisis Tujuan dari pelaksanaan Validasi Metode Analisa (VMA) adalah untuk menunjukkan bahwa semua metode tetap yang digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat
dipercaya.
Jadi,
dalam
Validasi
metode
analisa
yang
diuji
atau
divalidasi
Modul Belajar – Road to UKAI 2020 adalah PROTAP (prosedur tetap) pengujian yang bersangkutan. Untuk lebih detailnya mengenai pembahasan validasi metode analisis dapat dilihat pada BAB 31.
Validasi Pembersihan Validasi Pembersihan bertujuan untuk MEMBUKTIKAN bahwa prosedur yang ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer mampu membersihkan sisa bahan aktif obat dan deterjen yang digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat mengendalikan cemaran mikroba pada tingkat yang dapat diterima.
Secara umum validasi pemberihan pada CPOB 2012 dan 2018 masih sama. Pada validasi pembersihan yang harus dilakukan pertama kali adalah menentukan senyawa marker dari cemaran. Penentuan senyawa marker ini berdasarkan dari efek toksikologi dari bahan tersebut. Metode pengambilan cuplikan sampelnyapun masih sama yaitu metode swab atau oles, metode pencucian akhir, dan metoda placebo.
Validasi Pengemasan Validasi pengemasan sebelumnya tidak ada dalam CPOB 2012. Validasi ini bertujuan untuk membuktikan bahwa variasi pada parameter peralatan selama proses pengemasan primer tidak berdampak signifikan dan fungsi kemasan yang benar, misal strip, blister, sachet, dan bahan pengemas steril.
Variasi pada parameter peralatan terutama selama proses pengemasan primer dapat berdampak signifikan terhadap integritas dan fungsi kemasan yang benar, misal strip, blister, saset dan bahan pengemas steril. Oleh karena itu peralatan pengemas primer dan sekunder untuk produk jadi dan produk ruahan hendaklah dikualifikasi.
2.
Kualifikasi
Berbeda halnya dengan validasi yang menerangkan tentang proses, Kualifikasi merupakan proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukkan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Ada istilah yang umum digunakan untuk menggambarkan ini, yaitu “Personil dan Alat yang digunakan harus terkualifikasi dan proses nya harus tervalidasi”.
Perbedaan Tahapa Kualifikasi dalam CPOB 2012 dan 2018. CPOB 2012
CPOB 2018
Modul Belajar – Road to UKAI 2020
Kualifikasi Disain
Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)
Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Design (KD)
Kualifikasi Operasional
Factory Acceptance Testing (FAT)/Site Acceptance Testing (SAT)
Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Operasional Kualifikasi Kinerja
Tahapan Kualifikasi CPOB 2018 Jenis Kualifikasi Spesifikasi
Kebutuhan
Keterangan Pengguna
SKP ini menjadi dasar acuan selama siklus hidup validasi.
(SKP)
Dokumen SKP juga harus memuan spesifikasi peralatan.
Kualifikasi Design
Pertama kali dalam melakukan validasi fasilitas, peralatan, atau sistem yang baru
Factory
Acceptance
Testing
(FAT)/Site Acceptance Testing (SAT)
Evaluasi terhadap peralatan di lokasi pemasok dilakukan sebelum pengiriman, terutama jika menyangkut teknologi baru atau teknologi yang kompleks
Kualifikasi Instalasi
Hal yang dilakukan saat kualifikasi instalasi adalah •
verifikasi
kebenaran
instalasi
komponen,
instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan peralatan penunjang sesuai dengan gambar teknis dan spesifikasi •
verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan
•
pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari pemasok,
• Kualifikasi Operasional
kalibrasi instrumen dan verifikasi bahan konstruksi.
Hal yang dilakukan saat kualifikasi operasional •
pengujian
yang
dikembangkan
berdasar
pemahaman proses, sistem, dan peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai desain dan
Modul Belajar – Road to UKAI 2020 •
pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi bawah, dan/atau kondisi "terburuk".
Kualifikasi Kinerja
KK umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil. Namun, mungkin
dalam
beberapa
kasus,
pelaksanaannya
bersamaan dengan KO atau Validasi Proses Hal hal yang dilakukan saat kualifikasi kinerja adalah •
pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional normal dengan ukuran bets kondisi terburuk. Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses; dan
•
pengujian
hendaklah
mencakup
rentang
operasional proses yang diinginkan, kecuali jika tersedia
bukti
terdokumentasi
pengembangan yang
dari
tahap
telah mengonfirmasikan
rentang operasional.
PUSTAKA 1. BPOM. 2018. perBPOM no 38 tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik