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FRENCH - MANUEL D'UTILISATION ANTIGEN AVANT NEZ Flipbook PDF
FRENCH -MANUEL D'UTILISATION ANTIGEN AVANT NEZ USER MANUAL NASAL (FRENCH USER MANUAL NASAL)
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MANUEL DE L'UTILISATEUR
AUTODÈPISTAGE Â DOMICILE TROUSSE DE DÊPISTAGE NASAL ANTÊRIEUR DE L`ANTIGÊNE DU NOUVEAU CORONAVIRUS (COVID19) POUR ÉCHANTILLON D'ÉCOUVILLON NASAL ANTÉRIEUR UNIQUEMENT
EN VENTE LIBRE - CANADA
IMPORTANT : lire le manuel de l'utilisateur pour connaître les instructions complètes, les avertissements, les précautions et les limitations. Des résultats faussement négatifs peuvent être obtenus si les échantillons sont testés plus d'une heure après leur prélèvement. Les échantillons doivent être testés aussi rapidement que possible après leur prélèvement. Ouvrir la carte de dépistage juste avant de l'utiliser, la poser à plat et effectuer le dépistage comme suit.
MANUEL DE L'UTILISATEUR
AUTODÈPISTAGE Â DOMICILE TROUSSE DE DÊPISTAGE NASAL ANTÊRIEUR DE L`ANTIGÊNE DU NOUVEAU CORONAVIRUS (COVID19)
1 Révision v2 17-12.2021
PROCÉDURE DE L'ÉCHANTILLON Guide de référence rapide
PRÉPARATION DE L'ÉCHANTILLON 1
2
3
LE OUVREZ N O P TAM TION D'EXTRAC
OUS LAVEZ-VIN S A LES M
MOUCHEZ VOUS
Lavez-vous les mains pendant 20 secondes, avec du savon et de l'eau chaude, ou utilisez un désinfectant pour les mains. Séchez ensuite vos mains.
Avant de prélever l'échantillon, mouchez-vous.
4
3
EMBOUT DE L'ÉCOUVILLON
Z DÉBALLELON IL V U L'ÉCO
DANS LE PLACEZ-LE E TUBE SUPPORT D
Placer le tube dans le porte-tube au dos de la boîte marqué X
Retirez le sceau en aluminium du tube d'extraction avec tampon
Déballez l'écouvillon stérile à partir de l'extrémité de la tige et veillez à ne pas toucher l'embout de l'écouvillon. Il est très important que l'extrémité en fibre ne touche rien d'autre que l'intérieur de votre nez.
COLLECTE DE L’ÉCHANTILLON EXERCEZ UNE LÉGÈRE PRESSION SUR LA NARINE DANS LAQUELLE VOUS AVEZ INSÉRÉ L'ÉCOUVILLON
7 l'i /8 nt po ér u ie ce ur o de u 2 vo ,0 tr cm e na à rin e
5
FAITES TOURNER 5 FOIS PASSEZ L’ÉCOUVILLON DANS LES DEUX NARINES
Insert the swab inside of your nostril until you feel resistance, about 7/8 inch or 2.0 cm in adults, less in children.
Swab both nostrils while applying pressure with the index finger of the other hand against your nose. Roll the swab firmly inside the nostril, making 5 complete circles.
2
EXEMPLE DE PROCÉDURE DE TEST Guide de référence rapide
EXTRACTION DE L'ÉCHANTILLON
7 INSÉREZ L'ÉCOUVILLON
6
ULER FAITES RO LON IL L'ÉCOUV EZ-LE S S E ET PR IS 10 À 15 FO
Appuyez l'extrémité de l'écouvillon contre la paroi du tube d'extraction en le faisant rouler avec force 10 à 15 fois. Pincez le tube et retirez l'écouvillon en le faisant rouler entre vos doigts, assurez-vous que tout le liquide est extrait de l'écouvillon.
LE COUVREZC LE E V TUBE A HON CAPUC
Coverlethe extraction tubeavec with Couvrez tube d'extraction the dropper tip (cap). (capuchon. l'embout compte-gouttes
DÉTECTION DES RÉSULTATS 8
9
10
S 3 GOUTTENT E M SEULE DÉBALLEZ LA CASSETTE TRACTION PLACE EX THE TUBE IN BUFFER T S AND
Placez le tube d'extraction dans le support de tube Laissez le tube reposer pendant 60 secondes.
Déballez la cassette de dépistage et placez-la face vers le haut sur une table plate.
En tenant le tube d'extraction perpendiculairement à la cassette de dépistage, pressez 3 gouttes dans le trou pour l'échantillon (S).
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS 11
ATTENDEZ 15 MINUTES!
12
12
Réglez le minuteur sur 15 minutes, puis lisez le résultat.
Le flux latéral commence immédiatement
NEGATIF
INVALIDE*
POSITIF
INVALIDE
*Répétez le dépistage avec une NOUVELLE cassette de dépistage si votre résultat est INVALIDE
3
RÉACTIFS ET MATÉRIAUX
1
2
3
STERILIZED SWAB
4
5
4
Matériel fourni : 1
Cassette de dépistage (1) : Une cartouche en plastique avec deux trous contenant la bandelette de dépistage
2
Écouvillon stérile (1) : Un embout de coton avec une tige en plastique.
3
Tube d'extraction de l'échantillon avec tampon (1) : Un tube en plastique recouvert d'une feuille d'aluminium contenant le tampon d'extraction de 350 μL.
4
Embout compte-gouttes du tube d'extraction (1) : Un embout compte-gouttes en plastique pour couvrir le tube d'extraction
5
Support de tube (1) : Le support de tube se trouve à l'arrière de la boîte marquée X pour maintenir le tube avec l'échantillon. Matériel nécessaire mais non fourni Minuteur, horloge ou chronomètre, mouchoir en papier, petit sac poubelle.
PROCÉDURE DE PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS POUR ÉCHANTILLON D'ÉCOUVILLON NASAL ANTÉRIEUR UNIQUEMENT IMPORTANT : lire le manuel de l'utilisateur pour connaître les instructions complètes, les avertissements, les précautions et les limitations. Des résultats faussement négatifs peuvent être obtenus si les échantillons sont testés plus d'une heure après leur prélèvement. Les échantillons doivent être testés aussi rapidement que possible après leur prélèvement. Ouvrir la carte de dépistage juste avant de l'utiliser, la poser à plat et effectuer le dépistage comme suit.
La trousse de dépistage doit être amenée à température ambiante avant d'être utilisé. 5
EMBOUT DE L'ÉCOUVILLON
Écouvillon nasal : Assurez-vous que la cavité nasale est humide, en vous mouchant dans un mouchoir en papier, puis insérez délicatement l'écouvillon à l'intérieur de la narine jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, environ 7/8 de pouce ou 2,0 cm chez les adultes, moins chez les enfants. Passez l'écouvillon dans les deux narines tout en exerçant une pression sur le nez avec l'index de l'autre main. Faites tourner l'écouvillon fermement à l'intérieur de la narine, en faisant 5 cercles complets.
FAITES TOURNER 5 FOIS
5 7/8 pouce ou 2,0 cm à l'intérieur de votre narine
EXERCEZ UNE LÉGÈRE PRESSION SUR LA NARINE DANS LAQUELLE VOUS AVEZ INSÉRÉ L'ÉCOUVILLON
PASSEZ L’ÉCOUVILLON DANS LES DEUX NARINES
Une fois ouvert, commencez le dépistage dans les 30 minutes Manipulez tous les prélèvements comme s'ils étaient susceptibles de transmettre des agents infectieux. Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après leur prélèvement. N'utilisez PAS de prélèvements manifestement contaminés par du sang, car le sang peut interférer avec la fluidité de l'échantillon et l'interprétation des résultats du test. La plupart des gens trouvent cela un peu désagréable. C'est tout à fait normal.
5
EXTRACTION DE L'ÉCHANTILLON 3
7
Retirez le sceau en aluminium du tube d'extraction avec tampon et placez-le dans le support de tube au dos de la boîte marquée « X »
6
Couvrez le tube d'extraction avec l'embout compte-gouttes (capuchon.
8
LATERAL FLOW STARTS IMMEDIATELY
Placez le tube d'extraction dans le support de tube
ULER FAITES RO LON IL V U O C L'É Z-LE E S S E ET PR
10 À 15 FOIS Appuyez l'extrémité de l'écouvillon contre la paroi du tube d'extraction en le faisant rouler avec force 10 à 15 fois. Pincez le tube et retirez l'écouvillon en le faisant rouler entre vos doigts, assurez-vous que tout le liquide est extrait de l'écouvillon.
Laissez le tube reposer pendant 60 secondes. 6
PROCÉDURE POUR LA CASSETTE DE DÉTECTION Préparation : Amenez la trousse à température ambiante, Ouvrez le sac d'emballage, sortez la cassette et placez-la à plat sur un banc sec.
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Dépistage : Déballez la cassette de dépistage et placez-la face vers le haut sur une table plate En tenant le tube d'extraction perpendiculairement à la cassette de dépistage, pressez 3 gouttes dans le puits d'échantillon (S) Réglez le minuteur sur 15 minutes, et lisez les résultats à la fin des 15 minutes complètes.
10
Déballez la cassette de dépistage et placez-la face vers le haut sur une table plate.
11
12
ATTENDEZ 15 MINUTES! S 3 GOUTTENT E M E L SEU
En tenant le tube d'extraction perpendiculairement à la cassette de dépistage, pressez 3 gouttes dans le trou pour l'échantillon (S).
Réglez le minuteur sur 15 minutes, puis lisez le résultat.
7
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
POSITIF
NEGATIF
INVALIDE*
INVALIDE*
*Répétez le dépistage avec une NOUVELLE cassette de dépistage si votre résultat est INVALIDE
Le contrôle interne (la ligne « C ») doit toujours apparaître si la procédure de dépistage est effectuée correctement et si les réactifs fonctionnent comme prévu. Si le « C » n'apparaît pas dans la fenêtre des résultats de la cassette de dépistage, le résultat du dépistage n'est pas valide et le test doit être répété avec une nouvelle trousse de dépistage. Aucun contrôle supplémentaire n'est nécessaire car le dépistage est destiné à être utilisé au domicile d'un individu ou dans d'autres environnements à faible volume ne relevant pas des laboratoires. POSITIF : Deux lignes rouges apparaissent, et le résultat est positif pour l'antigène SARS-CoV-2. Une ligne colorée doit se trouver dans la zone de la ligne de contrôle (C), et l'autre ligne colorée apparaît dans la zone de la ligne de dépistage (T). NÉGATIF : Une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la zone de dépistage (T). INVALIDE : Aucune ligne n'apparaît dans la zone de contrôle (C) et le contrôle de la procédure échoue. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le dépistage avec une nouvelle cassette de dépistage. Si le problème persiste, contactez immédiatement votre distributeur local et signalez le numéro de lot de la trousse. N'interprétez pas les résultats.
NOTE : L'intensité de la couleur dans la zone de dépistage (T) peut varier en fonction de la concentration du virus présent dans le prélèvement. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de dépistage doit être considérée comme positive. Notez qu'il s'agit d'un test qualitatif uniquement, qui ne permet pas de déterminer la concentration de virus dans le prélèvement. Un volume prélevé insuffisant, un mode opératoire incorrect ou des tests périmés sont les raisons les plus probables de l'échec de la ligne de contrôle. Si le résultat de votre test est positif, vous et votre foyer devez vous auto-isoler en suivant les directives gouvernementales. Il est très important que vous signaliez un résultat positif au gouvernement local. Cela permet au gouvernement de surveiller la propagation du virus, d'aider les communautés de tout le pays à combattre le virus et de sauver des vies Communiquez vos résultats à votre prestataire de soins de santé, qui est chargé de les communiquer aux services de Ministère provincial de la santé.
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UTILISATION INTENDED PRÉVUE USE Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) est un immunoessai à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez les personnes présentant ou non des symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection par la COVID-19. Ce test est autorisé pour une utilisation en vente libre à domicile et dans d'autres sites hors laboratoire avec des échantillons nasaux prélevés sur les sujets âgés de deux ans ou plus. Les enfants de moins de 14 ans doivent être dépistés par un parent ou un tuteur. La cassette de dépistage de l'antigène COVID-19 ne fait pas la différence entre le SRAS-CoV et le SRAS-CoV-2. Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable, dans les échantillons nasaux, pendant la phase aiguë de l'infection. Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et
d'autres informations diagnostiques sont nécessaire pour déterminer le statut de l'infection. Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d'autres virus. L'agent détecté peut ne pas être la cause certaine de la maladie. Communiquez vos résultats à votre prestataire de soins de santé, qui est chargé de les communiquer au service de santé publique local. Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et une confirmation par un test moléculaire peut être effectuée, si cela est nécessaire pour la prise en charge du patient. Les résultats négatifs n'excluent pas la possibilité d'une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas servir de base unique pour les décisions relatives au traitement ou à la prise en charge du patient, y compris les décisions relatives au contrôle de l'infection. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de ses antécédents et de la présence de signes et de symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19.
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PRINCIPE DU TEST Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) utilise une technique basée sur l'immunochromatographie dans laquelle un anticorps monoclonal marqué à l'or colloïdal est utilisé comme traceur pour détecter les antigènes. La cassette de dépistage est un boîtier en plastique qui contient (1) une membrane de chromatographie en nitrocellulose marquée d'une ligne de dépistage (T) contenant des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 de souris et d'une ligne de contrôle (C) contenant des anticorps polyclonaux IgG de chèvre antisouris ; (2) un tampon conjugué en polyester situé entre le tampon d'échantillon et la membrane chromatographique en nitrocellulose, saturé d'anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2 de souris conjugués à l'or colloïdal et d'anticorps IgG de souris conjugués à l'or colloïdal ; et (3) un tampon d'échantillon en fibre de verre (S). Lorsqu'une quantité appropriée d'échantillon est introduite dans le trou pour l'échantillon (S) de l'Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19), elle se déplace dans le tampon conjugué en
polyester et le long de la membrane en nitrocellulose. Si l'échantillon contient des antigènes de la COVID-19, ils formeront des complexes avec l'anticorps monoclonal de souris anti-SARS-CoV-2 conjugué à de l'or colloïdal dans le tampon conjugué et, en se déplaçant le long de la membrane de nitrocellulose, le complexe sera capturé par les anticorps monoclonaux de souris antiSARS-CoV-2 au niveau du « T » et formera une ligne visible. Si l'antigène n'est pas présent dans l'échantillon, le complexe mentionné ne se forme pas et aucune ligne visible n'apparaît (résultat de test négatif). À la suite de la chromatographie, l'anticorps IgG de souris conjugué à l'or colloïdal se déplace le long de la membrane avec l'échantillon et est capturé par l'anticorps IgG de chèvre anti-souris pour former une ligne visible au niveau du « C » (ligne de contrôle). La ligne de contrôle est utilisée comme un contrôle procédural. La ligne de contrôle devrait toujours apparaître si la procédure de dépistage est effectuée correctement et si les réactifs fonctionnent comme prévu.
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RÉACTIFS ET MATÉRIAUX Matériel fourni : Cassette de dépistage (1) : Une cartouche en plastique avec deux trous contenant la bandelette de dépistage Écouvillon stérile (1) : Un embout de coton avec une tige en plastique. Tube d'extraction de l'échantillon avec tampon (1) : Un tube en plastique recouvert d'une feuille d'aluminium contenant le tampon d'extraction de 350 μL. Embout compte-gouttes du tube d'extraction (1) : Un embout compte-gouttes en plastique pour couvrir le tube d'extraction Support de tube (1) : Le support de tube se trouve à l'arrière de la boîte marquée X pour maintenir le tube avec l'échantillon. Matériel nécessaire mais non fourni Minuteur, horloge ou chronomètre, mouchoir en papier, petit sac poubelle.
STOCKAGE ET STABILITÉ Conserver dans un endroit sec à 35-86℉ / 2-30℃, à l'abri de la lumière. La durée de conservation est de 18 mois. En général, la cassette de dépistage doit être utilisée dans les 30 minutes suivant l'ouverture de l'emballage en aluminium. Si la température est supérieure à 86℉/30℃ ou si l'humidité de l'environnement est supérieure à 70 %, la cassette de dépistage ouverte doit être utilisée le plus rapidement possible. Les dates de fabrication et d'expiration sont imprimées à l'extérieur de la boîte.
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) est doté de contrôles (procéduraux) intégrés. Chaque dispositif de dépistage est doté d'une zone normalisée interne afin de garantir un flux d'échantillons adéquat. L'utilisateur doit confirmer la présence de la ligne colorée située au niveau de la zone « C » avant de lire le résultat.
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PRÉCAUTIONS 1. Pour usage diagnostique humain uniquement. 2. Lisez ces instructions avant utilisation et suivez-les attentivement. 3. Portez un masque de sécurité ou un autre couvre-visage lors du prélèvement d'un échantillon nasal d'un enfant ou d'une autre personne. 4. Gardez le kit de test et les composants du kit hors de portée des enfants et des animaux domestiques avant et après utilisation. 5. L'utilisation de gants est recommandée lors de la réalisation des tests. 6. Ce produit a été autorisé uniquement pour la détection des protéines du SARS-CoV-2, pas pour d'autres virus ou agents pathogènes. 7. Ne pas utiliser le kit ou les composants audelà de la date de péremption. 8. Ne mélangez pas les composants de différents lots de kits. 9. Un résultat erroné peut se produire si le kit de test ou ses composants sont mal stockés. 10.N'utilisez pas un kit qui a été ouvert et/ou altéré.
12.N'utilisez pas le tampon d'extraction s'il est décoloré ou trouble. La décoloration ou la turbidité peuvent être un signe de contamination microbienne. 13.L'échantillon doit être manipulé et jeté comme s'il était biologiquement dangereux. 14.L'échantillon doit être soigneusement mélangé avant le test pour garantir un échantillon représentatif avant le test. 15.Mouchez-vous soigneusement avant de prélever l’échantillon. 16.Ne pas amener le kit de test à température ambiante avant le test peut diminuer la sensibilité du test. 17.Une collecte d'échantillons inadéquate ou inappropriée peut donner des résultats de test erronés. 18.DES RÉSULTATS INVALIDES peuvent se produire lorsqu'un volume d'échantillon insuffisant est ajouté au puits d'échantillon (S) de la cassette de test. 19.La solution tampon contient un produit chimique nocif (NaCl 0,9%, Na2HPO4 0,284 %, Caséine 1%). Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincez abondamment à l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin ou le gouvernement local.
11. Laissez la cassette de test scellée dans son sachet en aluminium jusqu'au moment de son utilisation. Ne pas utiliser si la pochette est endommagée ou ouverte.
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LIMITES Ce produit est uniquement utilisé pour tester des prélèvements nasaux individuels. Un résultat négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection par la COVID-19. Les résultats du dépistage sont uniquement destinés à des fins de référence clinique et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic clinique et/ou le traitement.
virus viables et non viables du SRASCoV-2 sont détectables avec l'Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19).
La gestion clinique des patients doit être évaluée en tenant compte des signes et symptômes, des antécédents médicaux, de l'épidémiologie, des autres tests de laboratoire, de la réponse au traitement et d'autres informations.
Les résultats obtenus avec ce biotest, en particulier dans le cas de lignes faiblement colorées et difficiles à interpréter, doivent être utilisés conjointement avec un autre test clinique.
l'Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) est destinée à un usage À DOMICILE et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative de l'antigène du SRAS-CoV-2. L'intensité de la couleur d'une ligne positive ne doit pas être évaluée comme « quantitative ou semi-quantitative ». Les
Le non-respect du MODE D'EMPLOI et de l'INTERPRÉTATION DU RÉSULTAT peut nuire à la performance du dépistage et/ou rendre le résultat du dépistage INVALIDE.
Ce test détecte les virus viables et non viables du SRAS-Cov et du SRAS Cov-2. La performance du dépistage dépend de la quantité de virus dans l'échantillon et peut ou non être corrélée aux résultats de la culture virale effectuée sur le même échantillon.
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CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Une évaluation clinique a été réalisée pour comparer les résultats obtenus avec l'Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) et avec un test RT-PCR. Les tests de l'étude clinique 1 ont été effectués dans un laboratoire clinique certifié CLIA. Étude clinique Un total de 411 cas a été obtenu pour cette étude. Les échantillons positifs PCR ont été collectés dans trois provinces différentes. Les prélèvements prospectifs comprennent des échantillons provenant de patients qui ont été testés positifs pour le SRAS-CoV-2 à l'aide de tests d'acide nucléique, des échantillons provenant de patients qui se sont rétablis de la COVID-19 et des échantillons provenant de personnes qui ont eu des contacts avec des patients atteints de la COVID-19 mais qui ont été testés négatifs avec un test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2. Les échantillons négatifs pour le SRAS-CoV-2 ont été confirmés par les centres médicaux correspondants.
Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) par rapport au DIAGNOSTIC CLINIQUE RTPCR (RÉSULTATS PCR) RÉSULTATS DU DÉPISTAGE DE LA TROUSSE DE DÉPISTAGE
Positif (+)
Negatif (-)
Total
Positif (+)
152
1
153
Negatif (-)
8
250
258
Total
160
251
411
Sensibilité clinique : 94,41% (89,65%-97,41%) * Spécificité clinique : 99,62% (97,88%-99,99%) * Efficacité totale : 97,62% (95,68%-98,86%) * *Intervalle de confiance de 95 % Étude d'utilisabilité Les caractéristiques des performances cliniques de l'Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) ont été évaluées au Carolina Institute for Clinical Research, Fayetteville, NC, États-Unis. Pour participer à l'étude, les sujets devaient se présenter dans les centres d'étude participants avec ou sans symptômes suspects de la COVID-19.
Chaque sujet a reçu un Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19). Sous l'observation d'un membre du personnel du site clinique formé en tant que surveillant/chercheur. Le sujet a prélevé luimême un échantillon par écouvillonnage nasal antérieur et a effectué l'Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19). Les résultats du dépistage ont été interprétés et enregistrés par le sujet ou un autre utilisateur et indépendamment par le surveillant. Les parents des sujets pédiatriques âgés de moins de 14 ans ou les représentants légalement autorisés des sujets adultes incapables d'effectuer l'autoprélèvement, ont effectué le prélèvement par écouvillon nasal antérieur du sujet, ont réalisé l'Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19), puis ont interprété et enregistré le résultat pour le sujet. Un dépistage approuvé par la FDA pour la détection du SARS-CoV-2 a été utilisé comme méthode de comparaison pour cette étude. La performance de l'Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) a été établie à l'aide d'un prélèvement par écouvillon nasal distinct prélevé sur les sujets par un professionnel pour être testé avec la PCR de comparaison dans un laboratoire clinique certifié CLIA. Laboratoire Cape Fear Valley Medical Center Lic Nº 34D0655351 Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID-19) par rapport au DÉPISTAGE PCR DE COMPARAISON RÉSULTATS DU DÉPISTAGE DE LA TROUSSE DE DÉPISTAGE Positif (+)
Positif (+)
Negatif (-)
Total
3
0
3
Negatif (-)
2
104
106
Total
5
104
109
Pourcentage d'accord global 98,00% (92,96% à 99,7%) * * Intervalle de confiance de 95 % 14
RÉPÉTABILITÉ PRÉLÈVEMENT
n
Site 1
Site 2
PRÉLÈVEMENTS NEGATIFS
20
20/20
20/20
PRÉLÈVEMENTS ÉLIMINÉS
20
20/20
20/20
PRÉLÈVEMENTS POSITIFS
20
20/20
20/20
RÉACTIVITÉ CROISÉE La réactivité croisée avec les organismes et virus suivants a été étudiée. Des échantillons positifs pour les organismes suivants se sont révélés négatifs lorsqu'ils ont été testés avec l’Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) ORGANISME
ORGANISME
ORGANISME
Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9)
Rotavirus
Homophiles Influenza
Norovirus
Streptococcus pneumonia
Rhinovirus (Groupe A,B,C)
Cytomégalovirus
Streptococcus pyogenes
Adénovirus (Type 1,2,3,4,5,7,55)
Virus de la rougeole
Candida albicans
Entérovirus (Groupe A,B,C,D)
Virus des oreillons
Virus respiratoire syncytial
Legionella pneumonila
Mycoplasma pneumonia
Virus de la varicelle et du zona
Coronavirus (HKU1, OX43, NL63,229E, MERS, SARS)
Chlamydia pneumonia
Virus de l'herpès simplex
Métapneumovirus humain (hMPV)
Mycobacterium tuberculosis
Virus d'Epstein-Barr
Virus de la parainfluenza (Type 1,2,3,4)
Pneumocystis jirovecii (PJP)
Influenza B (Yamagata, Victoria)
Bordetella pertussis
LIMITE DE DÉTECTION La limite de détection a été évaluée à 1,35x102 TCID50/mL
PRÉCISION Trois prélèvements ont été testés avec 3 lots différents du produit et chaque prélèvement a été testé 20 fois pour démontrer la reproductibilité du produit. Une autre étude a été menée sur 2 sites différents par des opérateurs différents en utilisant 3 lots différents du produit pour démontrer la reproductibilité du produit. Les résultats sont donnés ci-dessous : PRÉLÈVEMENT
Durée du dépistage
Lot 1
Lot 2
Lot 3
PRÉLÈVEMENTS NEGATIFS
20
20/20
20/20
20/20
PRÉLÈVEMENTS ÉLIMINÉS
20
20/20
20/20
20/20
PRÉLÈVEMENTS POSITIFS
20
20/20
20/20
20/20
15
SUBSTANCES INTERFÉRENTES Les substances suivantes, naturellement présentes dans les prélèvements des voies respiratoires supérieures ou pouvant être introduites artificiellement dans les prélèvements des voies respiratoires supérieures, ont été évaluées aux concentrations indiquées ci-dessous. Il a été constaté qu'aucune d'entre elles n'affectait la performance de l’Autodépistage à domicile – Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19)
SUBSTANCES N'INTERFÉRANT PAS AVEC LA TROUSSE DE DÉPISTAGE SUBSTANCE
SUBSTANCE
SUBSTANCE
a-interféron
Ceftriaxone
Hémoglobine
Zanamivir
Méropénem
Globules blancs
Ribavirine
Tobramycine
Mucine
Paramivir
Phényléphrine
Bain de bouche
Lopinavir
Xymétazoline
Dentifrice
Ritonavir
Chlorure de sodium
Comprimés adhésifs d’acétate de dexaméthasone
Abidol
Béclométhasone
Spray Caoshanhu
Lévofloxacine
Dexaméthasone
Mirabilitum praeparatum
Azithromycine
Flunisolide
Pastille pour la gorge GOLDEN
Sang total
Chloraseptic (Menthol/ Benzocaïne)
Naso GEL (NeilMed)
Gouttes nasales de CVS (Phényléphrine)
Afrin (Oxymétazoline)
Spray nasal de CVS (Cromolyn)
Zicam
Homéopathique (Alkalol)
Spray au phénol contre les maux de gorge
Tobramycine
Mupirocine
Budesonide
Chlorhydrate d'histamine
Oxymétazoline
Acétonide de triamcinolone
Propionate de fluticasone Mométasone
16
GUIDE DES SYMBOLES
Attention
Conformité européenne
Fabricant
Date limite d'utilisation
Consulter le mode d'emploi
Ne pas réutiliser
Garder au sec
Tenir à l'écart de la lumière du soleil
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Limite de température 35-86℉ / 2-30℃
Date de fabrication
Représentant autorisé US/CA
Numéro de catalogue
Représentant autorisé UE
Code du lot
Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd Salle 505 - 512 5ème étage, No 2B Bâtiment 688 Bin'an Road Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou, 310052 Zhejiang, R.P. Chine
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FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ DES MATÉRIAUX Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l’antigène du nouveau coronavirus (COVID19)
Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) Identification de la société et du/des produit(s) : Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) Date de préparation : 5 août 2020
Fabriqué par: Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. Chine
Numéro de produit et de catalogue : Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) Catalogue N° 303036 Description : Autodépistage à domicile - Trousse de dépistage nasal antérieur de l'antigène du nouveau coronavirus (COVID19) est un test immunologique. Le test est destiné à la détection directe et qualitative de l'antigène du SARS-CoV-2 à partir de prélèvements nasaux uniquement. Informations en cas d’urgence: [email protected] / Phone (CA) +1 (437) 690-1298
COMPOSITION ET INFORMATIONS SUR LES INGRÉDIENTS Ingrédients dangereux : Ces produits sont fabriqués sur du papier imprégné de réactif qui peut contenir des constituants qui ont été reconnus comme des agents suspects de cancer. Cependant, le pourcentage en poids de ces derniers dans les bandes réactives est respectivement inférieur à 0,1 % et se situe bien en dessous des limites de danger. Composition : Le dispositif de dépistage en plastique contient principalement de l'azoture de sodium. N° CAS : 26628-22-8 Quantité : < 0,0001 %
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Informations réglementaires : OMSHA PEL 0.3 mg/cubic meter CL ACGIH, TLV: Limite plafond pondérée en fonction du temps 0,1 ppm La bandelette de dépistage contenant les réactifs secs (anticorps monoclonaux IgG de souris anti-humain, anticorps monoclonaux IgM de souris anti-humain, anticorps polyclonaux de chèvre anti-souris et protéine antigène du nouveau coronavirus exprimée par recombinaison) est placée dans un dispositif en plastique et conservée dans une pochette en aluminium scellée contenant un desséchant.
Tampon NaCl Na2HPO4 Caséine
0.9% 0.284% 1%
IDENTIFICATION DES RISQUES HAZARDS IDENTIFICATION Peut être dangeureux en cas d'ingestion
Risques physiques :
Peut provoquer une irritation des yeux et de la peau.
Résumé des effets potentiels sur la santé
Classifications des dangers du produit
Ne répond pas aux critères de l'UE, de l'OSHA ou du SIMDUT concernant les matières dangereuses.
UE : Non listé/ / SIMDUT : Exempt / US OSHA : Non répertorié.
MESURES DE AID PREMIERS SECOURS FIRST MEASURES
Ingestion :
Rincer la bouche, donner beaucoup d'eau pour diluer la substance, ne jamais rien donner par la bouche à une personne inconsciente. Des soins médicaux immédiats sont nécessaires.
Contact avec les yeux :
Contact avec la peau :
En cas de projection du produit dans les yeux, laver les yeux sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes, en veillant à maintenir les paupières ouvertes. En cas d'irritation ou de rougeur, consulter un médecin.
Laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon. Consulter immédiatement un médecin si le produit provoque des démangeaisons, une inflammation, etc. 19
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FIRE FIGHTING MEASURES MESURES DE LUTTE CONTRE LES INCENDIES Point d'éclair :
S/O
Inflammable
S/O
Limites :
S/O
Inflammation spontanée :
S/O
Température :
S/O
Moyens d'extinction :
Utiliser des moyens d'extinction adaptés au feu environnant
Risques particuliers d'incendie et d'explosion
Aucun
Produits de combustion dangereux
Aucun
Équipement pour les pompiers
Aucun
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MESURES ACCIDENTAL EN MATIÈRE RELEASES DE REJET MEASURES ACCIDENTEL Précautions personnelles
Procédures en cas de déversement et de fuite : Précautions pour l'environnement :
Précautions pour l'environnement
Éviter le contact avec la peau et les yeux. Utiliser les bonne
Aucun danger particulier n'a été déterminé.
Absorber dans un solide inerte ou diluer avec une grande quantité d'eau et rincer dans un système de traitement des eaux usées approuvé. Se conformer à toutes les réglementations légales applicables.
Précautions de manipulation
Utiliser les bonnes pratiques de laboratoire ; éviter le contact avec les yeux et la peau.
Conditions de stockage recommandées
Pour maintenir l'efficacité du produit, le stocker conformément aux instructions figurant sur l'étiquette du produit.
Autres précautions/risques particuliers
Aucun.
CONTRÔLE DE L'EXPOSITION ET PROTECTION PERSONNELLE EXPOSITION :
Aucune
Mesures d'ingénierie
Utiliser dans un endroit bien ventilé.
Protection des yeux
Porter des lunettes de sécurité pour éviter tout contact avec les yeux.
Protection de la peau
Des gants imperméables doivent être portés pour éviter tout contact avec la peau.
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PROPRIÉTÉS PHYSICAL AND PHYSIQUES CHEMICALET PROPERTIES CHIMIQUES
La bandelette, composée d'une membrane inerte et d'un tampon imprégné de réactifs État
chimiques sous forme sèche, est logée dans un boîtier en plastique et placée dans une pochette en aluminium contenant un desséchant. Le dispositif est inodore.
STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ STABILITY AND REACTIVITY Stabilité
Stable à des températures et pressions normales
Liens dangereux incompatibles
S/O
Décomposition dangereuse
Non disponible
TOXICOLOGICAL INFORMATION INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES Données sur la toxicité des ingrédients dangereux
S/O
Principales voies d'exposition
Contact avec la peau ou les yeux.
Effets potentiels d'une exposition aiguë
Aucun identifié.
Effets potentiels d'une exposition chronique
Aucun identifié.
Symptômes de surexposition Cancérogénicité Autres effets
Aucun symptôme spécifique identifié. Aucun ingrédient de ce produit n'est listé comme cancérigène. Aucun identifié.
INFORMATION ÉCOLOGIQUE ECOLOGICAL INFORMATION Ecotoxicité :
Biodégradabilité
Mobilité
Aucun résultat d'études écologiques n'est disponible Aucun résultat d'études de biodégradabilité n'est disponible
Aucun résultat d'études de mobilité n'est disponible
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DISPOSALRELATIVES CONSIDERATIONS CONSIDÉRATIONS À L'ÉLIMINATION
Élimination des déchets
Éliminer les bandelettes usagées comme des déchets biodangereux conformément à toutes les réglementations applicables. Toute pratique d'élimination doit être conforme aux lois et réglementations de l'entreprise, locales, de l'État et fédérales. (Contacter l'agence environnementale du pays, de la région ou de l'État pour connaître les règles spécifiques).
TRANSPORT INFORMATION INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT Le transport de ce produit n'est pas réglementé par l'OACI, l'IATA, le US DOT, l'ADR/RVD européen ou le TMD canadien.
INFORMATIONS REGULATORYRÉGLEMENTAIRES INFORMATION Règlements de la R.P.C. Ce produit n'est pas classé comme une préparation dangereuse selon la FDA chinoise.
AUTRES OTHERINFORMATIONS INFORMATION Les informations ci-dessus sont censées être correctes mais ne prétendent pas être exhaustives et ne doivent être utilisées qu'à titre indicatif. Hangzhou Laihe Biotech Co.,Ltd. ne peut être tenu responsable de tout dommage résultant de la manipulation ou de tout contact avec le produit mentionné ci-dessus.
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